7年前欧盟将传统植物药纳入药品范围，并为此大开简化注册之门。然而，7年的时间过去了，不少药企发现，当年被视为“特赦”的方便之门，门前竟还有一只“拦路虎”，即使这次传统植物药注册比起新药注册已经简化了许多，但如果真要满足所有条件拿下一纸批文，也并非容易事。
出口欧盟的中成药要从“食品”转为“药品”，到底难在哪里？为何经过长达7年的过渡期，仍没有一家药企能拿下批文？
突如其来的中药“特赦”
2004年5月17日，在国家商务部上挂出的一则信息引起了大家的关注：2004年4月30日，欧盟的欧共体修改了人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分的修订，扩大现有药品范围，增加了一项《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(以下简称《指令》)。
根据这一新指令，对于有着悠久的历史和长期的应用，但又缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平的传统植物药，欧盟将提供7年过渡期，对植物药施行简易注册程序。
也就是说，从2004年4月30日起，凡在欧盟市场销售的传统植物药，可通过欧盟所提供的简易注册程序获得欧盟传统植物药注册批文。在2011年4月30日之前，即使没有拿到注册批文的已在欧洲市场销售的植物药仍可按现行办法继续销售，但在2011年4月30日之后，植物药则必须按新《指令》规定的程序注册并获得药品批文后方可上市销售。
事实上，《指令》中所提到的“以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组分的”传统草药产品，也正是我们所说的中成药。广州奇星药业国际贸易经理袁科伦告诉羊城晚报记者，在此之前，国内的中成药在欧洲以保健品、食品的身份销售，而且不能宣传任何治疗功效，因此也被称作为植物药产品。
传统的中成药可通过简化注册获得药品的身份进而在欧盟销售。在7年前欧盟新《指令》刚一公布之时，国内中药界激情澎湃。考虑到中成药的特殊性质，特别是具有悠久的应用历史，对中成药提供一个专门的、简化注册程序，就意味着不用走新药注册的漫长道路，免做病理、毒理等一系列临床试验，即可以获得合法的药品身份的认可，这对中国的中成药企来说无疑是一种“特赦”。
性价比令药企恢复冷静
为积极应对欧盟新《指令》，国内有关部门在全国挑选了三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册，希望借此机会打通欧盟市场，而广州奇星药业就是其中一家。
但在激动过后再重新审视中药出口的现实状况，不少企业的态度立刻从积极应对转为冷眼观望。
“激情澎湃是一回事，而现实又是另外一回事，在欧盟简化注册程序启动之初企业的积极性就不高。”奇星药业主管这一事项的国际贸易经理袁科伦说，“放眼全球，中国才是中成药最大的销售市场，只要把国内市场做好了，欧盟市场可以说无关紧要。”
袁科伦说的都是实话。中国的中成药在欧盟销售额不算太大。统计数据显示，欧盟确实不是我国中成药出口的主要市场，2010年我国对欧盟的中成药出口额约为1000万美元，占比仅有0.5%。而以奇星药业为例，奇星一年的中成药出口额大约是3000万美元，其中东南亚市场就占了一半左右，而欧盟市场仅仅为200-300万美元。相比之下，要完成一个中成药品种的申请注册，则成本高昂。一方面药品要根据要求进行相关安全、有效性等技术性研究，另一方面企业工厂要cGMP改造，并通过欧盟的cGMP认证，费用算下来可以高达上千万元。“为一个几百万元的市场砸下几千万元的资金，性价比并不高。”
技术难题是最大的“拦路虎”
然而，随着7年过渡期一年一年的流失，作为广东省走中药国际化路线最早也是最成功的药企，奇星药业在两年前还是决定选择成分和工艺都不算太复杂的鼻炎片带头“闯关”。但一路闯下来，奇星发现，当年被视为“特赦”的《指令》原是一只“拦路虎”，即使这次传统植物药注册比起新药注册已经简化了许多，但如果真要满足所有条件拿下一纸批文，根本不是一件容易事。
根据《指令》的要求，要获得药品市场准入的申请者，应提供详细技术资料和文件，其中包括“发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途”；“有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验”；“在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史”；“评价药品安全性的必需材料”；“定性和定量组成与声明”等等。
首先，很多企业就在“使用历史”一项无法提供证明。中投顾问医药行业首席研究员郭凡礼指出，“提供这个证明很难”。中药出口欧盟各国的海关记录，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以药品身份来登记的”。而且，在2000年之前，国家海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，所以，企业也拿不到单个品种的出口记录。
在奇星看来，要提供“使用历史”的证明只是次要问题，如何将复方中成药的有效成分定性定量才是最关键的，因为这正是复方中成药的短板。
“中医药理论体系讲究的是君臣佐使，而西药则要求有效成分定性定量，如果要达到《指令》的注册要求，那么鼻炎片的所有基础研究就必须重头做起，不仅要找出每种药材起主要作用的化学成分，还要控制好每个化学成分的含量。”袁科伦坦言，奇星在两年前就启动了鼻炎片的基础研究，花费了大量的时间、人力、物力后，直到今天才基本将鼻炎片定性定量。再加上同时进行的欧盟cGMP认证，花费已经上千万。“这也是为什么奇星最初选复方较为简单的鼻炎片作为突破口的原因。”
欧盟市场
前景仍不明朗
“基本完成了鼻炎片的基础研究后，我们预计今年底递交注册资料，希望可以在2012年底拿到注册批文。”袁科伦说。
据悉，在国家挑选的三家企业中，另一家兰州佛慈也已经选择了浓缩当归丸这一中国传统中药单味药作为注册产品。目前，对该药品的技术论证和材料收集等工作已经基本完结，佛慈制药将在近期向瑞典国家药管局提出注册申请。
但来自业内的消息是，截至目前，国内仍没有一个中成药在欧盟完成传统植物药注册。根据《指令》，在4月30日之后，没有拿到药品批文的传统植物药已经不能再以“保健品”、“食品”等身份在欧盟进行销售。业内纷纷担心，过渡期过后，中成药如要进入欧盟市场就要像化学药一样，要完成三期临床试验和cGMP生产认证，那样花费的时间可能长达5年，花费的金额可能高达10亿元。
“短期来看，因为中成药出口金额不大，对整个中药出口数据影响暂时有限。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林认为，“但对中药企业的海外拓展，无疑将是非常大的打击。”
袁科伦也有相似的看法。“4月30日之后欧盟关闭中成药的进口通道，对国内企业也许会造成一定的损失，但影响并不大，而且目前也没有信息表明传统植物药的简化注册程序会随之关闭，中成药仍有机会通过简化程序完成注册。”在袁科伦看来，最重要的是，如果国内的中成药能够在欧盟成功注册，往往就意味着能顺利打入整个欧美市场，并且被全球其他国家所认可。
记者 陆志霖
