欧盟指令七年过渡期满 中药注册大门尚未关闭

　　据经济之声报道，尽管欧盟2004年生效的 《传统植物药指令》已经满了七年过渡期，但业内人士表示，中药产品在欧盟注册的大门并没有关闭，只要符合“15年欧盟使用+30年使用”的中药产品，依然可以申请注册在欧盟上市销售。我国同仁堂、扬子江药业等知名药企目前都正在积极争取赴欧注册。

　　扬子江药业集团目前正在开展两个传统中药品种的欧盟注册工作，由于已经收集了这两个品种在欧盟传统使用15年的历史证据，扬子江药业感觉，注册成功大有希望，集团有关负责人表示，从目前的进展来看，用“指日可待”来形容也并不过分。

　　负责人：我们从2010年就已经开始了这个项目，所以我们企业目前这两个项目还是比较成熟。至于结果，从我们开始开展这个项目2-3年之内，也就是说大概在2012-2013年的样子。

　　不过说实话，象扬子江药业这样锲而不舍想在欧盟安营扎寨的中药企业并不多，世界中医药学会联合会此前曾多次召集中药企业开会，商讨在欧盟注册问题，但让秘书长黄建银感到无奈的是，响应者乏善可陈，主要原因除了中药制品组成复杂、质量控制难度大，担心注册成本高以外，中药企业更有很多现实考虑。

　　黄建银：他们有的品种一家企业注册之后，由于国内的很多企业都在生产，其他的企业同时可以卖，这样的话它也是不太愿意的。因为前期的投入和前期的付出都是他的，当然注册下来以后，其他的企业也可以上市去销售，这样他的投入是没有保障的。

　　在欧盟销售中药有20多年的荷兰神州天士力医药集团董事长董志林告诉记者，注册成功后的未来难以预期还表现另外一些方面：

　　董志林：大家不是很明确，因为我们目前中成药在欧盟销售是按食品保健品去销售的。都是卖给中医诊所。那么一旦注册之后，它是进入主流市场，也就是西药房卖了，这个店是完全不一样的，要大很多。因为我们中药行的一味药去注册，到底能卖多少量谁都不知道，所以那些企业就担忧，钱花进去多少时间能赚回来。

　　但欧盟毕竟是一个大市场，其非处方药的销售市场每年超过300亿欧元，黄建银建议，国内大型中药龙头企业应该“风物长宜放眼量”，用战略眼光看待赴欧注册。

　　黄建银：他的中药如果注册成功之后，他就能够在欧洲市场上进行药品的销售，从它的战略上考虑的话，以后有利于他们的发展。所以要让他们进行早期的一些战略上的投入，这也是应该的和有益的。现在国内的企业据说同仁堂准备拿40个品种在欧盟进行注册。(记者胡波)