“三期开展3天以来，陆续有欧洲客商来询盘，一般情况我们都是叫他们留下联系方式后期联系，但说实话，由于欧洲方面在中成药进口时多有限制，我们不向欧盟出口已经很多年，特别是今年还涉及欧盟《传统药注册程序指令》到期的问题。”哈药集团外贸部的安红缨对本报记者直言。
在第109届广交会上，与安红缨抱有相同态度的中成药企业不在少数。随着5月1日欧盟《传统药注册程序指令》最后限期的到来，余下还在坚持向欧盟出口药物的中成药企业也不得不在欧洲采购商面前走起了过场。
中成药输欧袋口被扎紧
5月1日是欧盟《传统药注册程序指令》规定大限，按照这份颁布于2004年的《指令》规定，凡是未经注册的植物药将不得再在欧盟市场上作为药品销售和使用，可至今国内仍无一例中成药在欧洲注册成功，这意味着曾经以食品等方式在欧盟市场流通的中成药近期将被迫退出欧盟市场，而如今这种退出已经开始上演。
北京同仁堂国际有限公司区域经理董凌明确对本报记者表示，中成药在欧盟注册问题一天没解决，同仁堂就无法接受来自欧洲方面的订单。目前，公司内部正在就中成药出口欧洲问题进行讨论，寻求解决办法。
面对欧盟要求的注册，中成药制品“领头羊”同仁堂尚且如此，其他中成药企业输欧情况更难有突破。
康和药业是港商投资的一家制药企业，公司在英国等地均有分部，但即便已深入欧盟内部，也无法撼动欧盟《指令》的规定。康和药业外贸部经理祁海东表示，内地公司年出口额的50%~60%都靠欧洲市场支撑，而今欧盟《指令》一到期，超过半数的订单自此便没了着落。
祁海东还透露，据他了解，很多欧洲客商已经赶在《指令》大限到来之前订购了足量的中成药，部分有实力的欧洲企业甚至提前囤积了半年的货物。
谈注册药企有心无力
正如祁海东所说，包括欧盟在内的海外市场，常年额小单杂的订单特点或许没有内地成熟、巨大和高认可度的中成药市场值得关注;但反之，从中药国际化和欧盟区域角度来看，祁海东表示，“丢失欧盟市场却是万万不能的。”
记者走访后发现，大多中成药企业都有继续开拓欧盟市场的意愿，但目前之所以面对《指令》这个输欧最大“拦路虎”束手无策，主要有三道坎儿，分别是资金、注册门槛和企业能力。
资金是企业需要面对的第一道坎儿，据了解，注册一种药品的成本是80万到100万元人民币，对此，祁海东就直言“非常贵”，再加上后期即使顺利进入欧盟市场，仅凭一种药品销售收回注册成本的希望也很渺茫。
然而，就算企业资金实力极为雄厚，未被资金问题所困，也不意味着此后便能畅通无阻，还面临着第二道坎儿——过高的注册门槛。
据中国医疗保健品进出口商会向本报记者介绍，仅凭申请注册的中成药必须满足“该草药药品在申请之日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”这一条，便会将大批有心参与注册的中成药企业挡在门外。
“我们公司成立才15年时间，却让我找30年的使用历史，这不是开玩笑吗?”以岭药业国际贸易部经理谢文非自嘲地说。
最后，即便通过了第一、第二道坎儿，企业的中成药拿到了欧盟的注册，可这又能对欧盟中成药市场向中国开放起到多大作用呢?
也许会有示范效应，可同时也像董凌明所言，“资金不是问题，注册要求也可以慢慢满足，但仅凭‘一企之力’，究竟能对中成药打开欧盟市场起到多大作用呢?根本上还是需要政府的支持，企业响应协助才是应对欧盟注册的根本之道。”
对此，医保商会有关人士表示，在《指令》颁布后，商务部及商会已与欧盟及主要目标市场国药监部门进行了10多次的双边和多边协商，并取得了将《指令》中原拟的传统植物药产品必须满足在欧盟安全使用30年的规定修改为“成员国内15年，成员国外30年的应用历史”，为中成药通过欧盟注册提供了更多可能。
另外，医保商会还透露，目前正在提出将过渡期延长到2019年的建议，迫使相关国政府部门在《指令》实际的执行过程中有所松动。
作者：杨舒
