欧盟“新指令”使中药面临“高门槛”

　　由于没能在７年过渡期内完成注册，曾在当地占据一席之地的我国传统中药很可能要彻底退出欧盟市场了。进入５月以来，全面实施的欧盟《传统植物药注册程序指令》成为不少中医药企业不得不面对的“高门槛”。

　　面对严峻挑战，一批中国医药企业正在尝试集中力量展开突破。一些企业表示，尽管这一道路上障碍重重，但只要中医药行业能够形成合力，就有望化“危”为“机”，借助“新指令”打开中医药通往国际高端市场的广阔空间。

　　“大限”来临：中药企业遭遇“退市”危机

　　让中药遭遇身份尴尬的欧盟指令是２００５年正式实施的２００４／２４／ＥＣ指令，根据该指令，欧盟为传统植物药提供一个简化注册程序，并给予２００４年以前就在欧盟市场上销售的传统植物药以７年过渡期，而从２０１１年５月１日起，所有未经注册的植物药产品在欧盟市场上将禁止销售。

　　然而，７年过去了，我国还没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册，这意味着目前在欧盟市场上以食品、保健品等方式流通的中成药近期将被迫退出。

　　究竟是什么原因导致中药“身份”尴尬？出席广交会的北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹表示，虽然我国中药产品进入欧盟时间较长，但在２００４年以前，我国中医药出口都是走贸易进出口公司的渠道，报关单上也不会列明药品明细，这导致目前中医药很难拿出符合指令要求的、在欧盟有明确的１５年使用记录的证明。

　　“从外贸公司转换到药厂自营，经营主体就发生了变化，再加上海关编码调整，因此任何一家国内企业都不可能拿出符合该指令规定的证明文件。”郭桂芹说。

　　除此之外，准入费用也是困扰中医药企业的难题。据业内人士透露，这里的费用不仅包含“看得见”的注册费，同时还包含更多“看不见”的中介费用。

　　以同仁堂驰名国内外的感冒清热颗粒为例，里面使用了荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、橘梗等１１味成分的中草药，不仅需要按照欧盟的标准一一提供使用检测证明，而且还需按照配方的组成成分缴纳相应的中介费用，每多一味药就增加一倍费用。

　　“中介给我们的报价是每一味成分７．５万欧元，感冒清热颗粒有１１味成分，需要的费用接近８０万欧元，即使像同仁堂这样的大企业，要接受这样的价格，也是有相当难度的。”郭桂芹说。

　　欧洲在文化和医药传统等方面与我国存在较大差异也是导致中药注册困难的重要原因。深圳三九医药投资发展有限公司业务经理王永刚说，我国中成药产品依据的主要是国家药品标准，包括《中国药典》以及卫生部门相关药品标准，而欧盟有自身一套评价体系，其中收载草药多为欧洲本地药材，对东方草药产品收载较少，加上国内企业对欧盟相关法规又不熟悉，“磨合”不畅也妨碍了中药的注册成功。