10月25日,《法制日报》视点版以《正规医院为何卖假药给癌症患者》为题,独家报道了黑龙江省伊春市一家肿瘤医院向癌症患者销售假药一事。报道刊出后,引起黑龙江省、伊春市相关部门高度重视。据最新消息,该案已由伊春市药监部门移交当地公安机关查处。
正规医院卖假药,在黑龙江省伊春市发生的这一事件,究竟是一个“偶然”,还是药品经销行业整体混乱下的“必然”?循着这一案件中所暴露出的漏洞,《法制日报》记者进一步展开了探究。
层层失守致假药流入正规医院
一件药品,从生产商到药品批发、销售商,再到医院,其间需经过哪些程序?在每一道程序上,药品监督体系设计是如何来保证药品安全的?
陕西一家药品生产企业负责人田皓向《法制日报》记者做了详细分析:在药品生产环节,生产企业本身必须具备营业执照、税务登记证、组织机构代码证以及药品生产许可证,而生产的药品则必须要有药监部门发给的药品生产证明文件,即药品批准文号,生产出的药品还需有一份药监报告。当一件药品从生产企业流转到药品销售企业时,销售企业必须查验所述的各种证明,以保证从厂家出厂的药品安全。
“在流通环节,药品销售公司除了一个企业所应具备的‘三证’外,还应有一个药品经营许可证。当将从厂家进来的药品销往医院或药店时,必须出具上述厂家的所有证明及销售企业本身的各种证明。”田皓告诉记者,医院、药店在进货时核验药品的生产、销售资质证明,是确保药品安全的一个关键。
如果在每一个环节都按照这一套设计运行,假药将没有任何缝隙能够混入正规医院、药店销售。然而,事实却并非如此。在伊春假药事件中,医药公司和药品销售员经过一番操作后,就顺利地避开了层层关卡,成功将假药卖进了正规医院。
伊春假药事件中的假药销售员姚丙奇告诉《法制日报》记者,他的“卡培他滨片”药品购自网络,没有任何资质证明文件。那么他是如何将没有证明文件的药品卖进医药公司?姚丙奇说,首先,他找熟人在山东一家药品批发企业开了一张药品销售的发票,并拿到一套企业的资质证明文件,而由于他之前卖过“卡培他滨片”,手中已有药品的相关文件,在发票、批发企业资质、药品资质都具备的情况下,顺利地将网上买来的药卖进了医药销售公司。
接下来,医药销售公司将药品卖进医院,是再顺理成章不过的事了。伊春市这家医药公司负责人在接受记者采访时透露:“货是销售员姚丙奇从山东发的,他同时又是专门做南岔那一片销售的,他是自己做,但货从我们公司这儿走。”这也说明,这一药品可能未进入医药销售公司的仓库,而是直接由姚丙奇发往医院,只是在票据手续上从医药销售公司空走了一回。
“挂靠过票”成医药销售潜规则
田皓告诉记者,姚丙奇的行为就是医药销售行业内俗称的“挂靠过票”。
何为“挂靠过票”?江西中医学院经济与管理学院教授王素珍早在2007年就对这一现象进行过系统的研究,她在接受《法制日报》记者电话采访时说:“不具有药品经营权限的医药生产企业或个人,委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票,从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的行为,就是‘挂靠过票’。”
这一现象的违法性质被《药品流通监督管理办法》定义得十分明确:药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》；严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。
“但是大家都在这样做。”田皓告诉记者,在医药销售行业,“挂靠过票”几乎已成潜规则,甚至有企业自己不做药品销售,而是专门给别人提供“挂靠过票”服务,每年开几百上千万元的票。
王素珍说,“挂靠过票”始于20世纪90年代,且随着我国药品行业进入高速发展,这一现象逐渐呈现泛滥趋势。
这一现象的危害究竟有多大?国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查三处处长李正奇在他的一篇文章中有过这样的表述:“挂靠经营者为降低成本,常常从非法渠道购销药品,利用商业贿赂行为敲开其他经营和使用单位的大门,为假劣药品进入药品流通和使用环节提供方便,给人民群众用药安全带来严重的安全隐患；体外循环(即不进入有资质药企的仓库,记者注)的药品缺乏必要的储存条件,容易导致药品质量的不稳定；扰乱正常的药品市场经营秩序,产生不正当竞争；不开发票,偷逃税款,使国家税收流失。”
而王素珍告诉记者,“挂靠过票”如今还产生了另一大危害:为新型毒品的原料流通、制贩新型毒品提供便利和掩护。
2009年4月,四川宜宾警方查获了全国最大“从套购麻黄碱类复方制剂、提炼麻黄素到制造冰毒”的典型案例。对于犯罪分子为何能够逃过层层监管这一问题,办案检察官分析:“尽管国家规定经营含麻黄碱制剂必须要有相关资质,但不法分子却通过给予高额回扣、‘过票费’等形式,套取到正规医药公司资质,以购买麻黄碱类复方制剂。”
打击假药需注重事前控制
王素珍曾受江西省药监局之托,在国家自然科学基金资助下,与该局一起对“挂靠过票”现象展开调研。“此后几年,国家药监部门和相关机构都采取了很多措施,对这种现象进行打击,但是不知为何没有收到理想的效果。”王素珍说。
王素珍认为,“挂靠过票”的根源在于“利益”。
“我国药品生产企业结构不合理,医药企业多、小、散、乱的问题得不到根本解决,医药生产集中在一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品,同品种生产企业数量众多,重复生产严重,以致产品同质化竞争加剧。”王素珍说,正是在这一背景下,有些无药品经营权限的医药生产企业和个人为了获得较高利润,私下达成协议,采取一些不正当的行为销售药品；医药经营企业也可以通过“过票”来获得手续费,不需任何成本；医疗机构中的有关人员获得好处后,对“过票”行为置若罔闻,只要有合法的票据做账即可。三者的相互利益的结合促使药品经营中的违规“挂靠过票”产生和发展。
“的确很难发现和查处。”王素珍说,“由于我国市场经济的高速发展,医药行业的相应法律法规还未能及时跟进,有些法律法规已不能适应当前的医药行业发展状况,表现出法律法规的相对滞后。目前尚未制定药品经营中过票行为监管和处罚的相关法律法规,导致管理人员和执法机关无法可依、无章可循。”
此外,王素珍还提出,我国现有监督管理重点存在错位:“目前监督管理的重点放在发现假冒伪劣药品后的追查和处理上,属于一种生产出来后的质量检查,也就是事后控制,忽略了从源头上进行防范的事前控制和生产过程中的事中控制,使一些不法行为不能得到及时发现。”本报记者范传贵
