【解说】2014年10月24日，在2014年度的全国安全用药月系列活动中，南京市食品药品监督管理局走进医疗器械生产企业，对医疗器械企业进行调研。
根据工信部统计规模上企业，2014年中国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。而且其中长三角地区是中国医疗器械行业的领头羊，南京作为长三角地区的重要城市，在医药器械行业也有突出的实力。
【解说】2014年10月24日，在2014年度的全国安全用药月系列活动中，南京市食品药品监督管理局走进医疗器械生产企业，对医疗器械企业进行调研。
根据工信部统计规模上企业，2014年中国医疗器械产值为1398.6亿元；根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。而且其中长三角地区是中国医疗器械行业的领头羊，南京作为长三角地区的重要城市，在医药器械行业也有突出的实力。
南京市食药监局器械处处长方延林告诉记者，目前药监部门对于医疗器械生产企业施行的是分级管理制度。
【同期】(南京市食药监局器械处 处长 方延林)
它是分等级的，分类的，我们国家现在的医疗器械呢，是分一类二类和三类，实际上风险越高的产品，我们在监管上投入的力量更多，是我们监管的重点。
【解说】随后记者跟随南京市食药监局的工作人员来到了南京诺尔曼生物技术有限公司，这是一家以生产血栓检测仪等高技术含量为主的医疗器械生产企业，是一家典型的中小型企业，公司的总经理何仕钊告诉记者，他们企业在创办初期，发明的专利一度不能通过药监部门的审核，反复修改，花费了大量的人力物力，让他们非常苦恼。
【同期】(南京诺尔曼生物技术有限公司 总经理 何仕钊)
当时心情还是内心不太高兴，客观地说，因为这样害怕影响销售，因为企业要靠销售收入，才能有资金的来源，没有资金来源，企业怎么生存呢，这样会耽误时间，但是后来按照这个办法做了，然后药监局，还给我们业务上很多的指导，告诉我们问题发生在哪儿，让我们如何改正。
【解说】何仕钊说，经过几次修改，他们的产品终于通过了审批，而且在检测血栓等功能上还处于世界领先地位，他们企业也一下获得了发展的良机。南京市食品药品监督管理局副局长朱卫国告诉记者，他们对于企业的监管，可以淘汰一批不符合市场需要的产品，让医疗器械行业处于健康发展的状态。
【同期】(南京市食品药品监督管理局 副局长 朱卫国)
在不良事件监测当中，通过收集一些数据，通过大数据的一些分析，来帮助企业，来改进产品的设计、工艺、和流程，是产品更加的符合市场的需要，来满足患者的需求，就是我们通过最严格的监管，来打击一些非法的产品，和无证经营的一些行为，来保护正规的企业。
【解说】据了解，这次南京食药监局走基层是2014年全国安全用药月的系列活动之一，同时江苏省各级食品药品监管部门还将开展安全用药理念和实用知识、安全用药科普宣传等活动。
记者 王苏毅 南京报道
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CNSTV
