重啤称信披无瑕 大成开口详解叫停原因(2)

　　大成开口详解叫停原因

　　此前一天，大成基金发布了《关于要求重庆啤酒股份有限公司申请股票停牌并依法充分履行信息披露义务的郑重声明》，敦请重啤应立即向上海证券交易所申请股票停牌。大成基金昨天进一步对此事表态，公司表示，要求重啤停牌主要基于以下原因：

　　首先，重啤12月8日公告不能反映乙型肝炎疫苗新药的疗效及安全性。大成基金认为，治疗用合成肽乙肝疫苗2B临床试验评价指标不仅包括HBeAg/抗HBe血清学转换的比例，也包括HBeAg阴性转换比例、产生抗HBe患者的比例、病毒滴度变化和生化指标变化。但12月8日公告只有一项“随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”，且是初步统计结果，不能反映乙型肝炎疫苗新药的主要疗效。例如，核苷类似物药物拉米夫定与阿德福韦酯之间的显著差异即在于观察期内病毒核酸载量的差异所致，这在所谓主要指标HBeAg/抗HBe血清转换指标上并不存在显著差异，故阿德福韦酯主要是基于对病毒载量的显著影响获得新药上市证书，并形成了对拉米夫定的替代之势。

　　其次，关于治疗用合成肽乙肝疫苗效用的最终定性，需要试验总结报告给予最终结论，这个结论应是建立在与试验方案设定评价指标相对应的综合评价上的，而不是某项单一指标。这些结论包括治疗用合成肽乙肝疫苗2B临床试验的安全性、有效性和是否具有作为乙肝治疗药物继续研究价值。例如，长效干扰素与干扰素之间的差异即为减少了药品的注射剂量，极大地减轻了因为长期注射药物而导致的强烈不良反应，另外由于注射剂量的减少，长效干扰素的有效性相对于干扰素而言反而有所下降，故长效干扰素主要是基于安全性优势获得了新药证书，并形成了对干扰素的替代之势。因此在未做出安全性评价之前，单独提供某项疗效指标，将无法使投资者对项目前景做出清晰判断。

　　大成基金相关人士表示，由于重啤乙型肝炎疫苗项目II期临床研究B阶段的揭盲工作处于关键时期，每一项重要研究数据和结论的发布都会引起资本市场的高度关注，其性质和此前临床试验进程的公告意义存在本质区别。因此，应在专业研究机构完成治疗用乙型肝炎疫苗在临床研究中的医疗及安全性等所有各项指标的统计分析，并形成统计分析报告和临床研究总结报告后再行交易，以便投资者做出综合判断。